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      CFDA提速新藥審批 仿制藥將被洗牌

      時間:2015-08-06 作者:

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      10天之內,國家食品藥品監督管理總局(下稱食藥總局)連續出臺了兩個文件推動新藥審批制度改革。
       
      7月31日晚,食藥總局發布了《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告(2015年第140號)》(下稱“《征求意見》”),要求以8月15日為最后時限修改材料。
       
      此前的7月22日,食藥總局發布了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》,這一文件被市場認為是釋放了久被詬病的藥審制度改革的信號。
       
      一位食藥總局人士對財新網記者表示,畢井泉上任國家食藥總局局長后,工作的首個重點即是新藥審批。“這是最受關注,關系整個醫藥行業、國計民生的領域,也是詬病很久、亟待改善的領域,這對中國新藥審批制度而言是一次里程碑意義的改革。”
       
      上述人士表示,提高仿制藥標準是新藥審批工作的重中之重,“仿制藥的品類、范圍、級別都會有重新劃分,這將改變目前中國仿制藥質量低、雷同高、劑量混亂的現狀”。除此之外,新藥注冊流程、生物等效性檢驗、臨床研究規范等重要領域,都將迎來重大改革。
       
      食藥總局提速新藥審批
       
      中國新藥審批制度效率低下、把關不夠嚴格備受爭議,但長久以來罕有變化。此次食藥總局密集出臺文件,引發業內普遍關注。
       
      根據食藥監總局公布的《2014年度藥品審評報告》顯示:2014年,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心完成了5261個藥品注冊申請的技術審評,較2013年的審評完成量增加了12.9%,待審任務積壓18597件。待審任務積壓數據較2013年又增加了4362個。
       
      食藥總局人士表示,負責國家藥品注冊技術審評工作的藥審中心,目前在編人員一共115人,其中技術審評崗位人員僅有89人。“美國藥品審批中心3600人左右,人員嚴重不足導致效率不高,但編制有限,這不是食藥總局想多招人就找得到的,另外,新藥審批涉及很多專業知識,也沒有足夠多的人力資源儲備。”
       
      2015年以來,國家食藥總局在增加人才招聘。“主要是為了集中評審,緩解藥品審批擠壓的問題,目標是與歐美申報時間持平。”上述人士表示,美國食品藥品監督管理局對于新藥臨床試驗申請一般30天必須完成審評,中國走完全部流程至少需要五年。“我們正計劃組織專門的小組對重復申報的品種進行集中審批,希望在一年內集中完成部分產品的集中審批,大幅緩解藥品積壓的壓力。”
       
      《征求意見》表示,要限制仿制藥的申報品種和申報時間,要求與原研藥進行一致性評價;督促現有申請人進行自查并嚴懲造假行為;對積壓品種集中評審并加快臨床急需藥品的審批;生物等效性試驗由審批制改為備案制等。
       
      在流程方面,“未來仿制藥審批將集中到專利到期前6年,審批集中度得到提升,減少了目前提前多年搶仿的不規范現象。另外,兒童用藥、歐盟美國同步申請藥品、臨床急需藥品均進入加速審批通道,在具體的審批標準上只會更嚴格,不會放松,用來提升效果。”上述人士表示。
       
      在費用方面,5月27日,最新的《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》和實施細則出臺,新藥注冊收費大幅提高。收費從原來的3.5萬上漲到62.4萬元,為此前的17.8倍,而進口藥從4.5萬上漲到96.9萬元,是此前的21.5倍。
       
      “費用提高主要用于遏制重復申報,與美國200萬美元的收費標準相比,中國新藥審批的收費并不高。”上述人士表示。
       
      提高仿制藥審批標準
       
      此次《征求意見》將提高仿制藥審批標準放在第一位。文件稱: “仿制藥按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批;已經受理的仿制藥注冊申請中,國內已有批準上市原研藥的,沒有達到與原研藥質量和療效一致的不予批準;國內尚未批準上市原研藥的,按原標準有條件批準,企業在上市后3年內需通過與原研藥的一致性評價,未通過的屆時注銷藥品批準文號。”
       
      食藥總局還將發布限制審批仿制品種目錄,從源頭上減少藥品申報的數量,對可以申報的仿制品種以及改變劑型、酸根等的三類藥品提高了審批標準,對藥品安全性、等效性、創新性具有嚴格的標準,未來三類藥品可能重新劃分到仿制藥大類。此舉意在減少低質量仿制藥和提升創新藥占比。
       
      據英國制藥和生物科技行業預測及分析公司evaluatePharma分析,從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間,全球將有多達631個專利藥到期,專利藥到期高峰的到來意味著仿制藥市場將獲得空前機遇。
       
      中國,一直面臨“仿制藥大國”而非“仿制藥強國”的爭議。中投顧問產業研究部經理郭凡禮對財新網記者表示,中國執行的仿制藥質量標準太低,技術審評要求的技術門檻過低,致使國內制藥企業幾乎無需進行深入研究即可達標。因此,中國的一些仿制藥目前能做到的僅是化學等同,而生物等同、安全等同、臨床等同還遙不可及。
       
      “國內審批上市的仿制藥在有效成分上沒有問題,但是有效成分只是藥品中很少的一部分,更多的還有輔料。國內外的差距,其實往往體現在輔料的品質上”,郭凡禮表示。
       
      上述食藥總局人士說:“美國規定,只有在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致,才是合格的仿制藥。”但中國現行的仿制藥質量標準主要看活性成分和外觀、性狀是否和原研藥相符,而對仿制藥和原研藥在給藥途徑、劑量、使用條件和臨床效果上的一致性標準“仍在探索”。
       
      “此次新藥審批調整將大幅提高仿制藥審批標準,其中包括生物等效性檢驗、臨床研究規范、體外溶出度曲線、藥用輔料檢測和生物利用度等重要方面。” 食藥總局人士表示。來源:財新網
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