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      中國發布首個干細胞臨床研究管理規范性文件

      時間:2015-08-24 作者:

      國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局21日公布《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》。這是我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規范性文件,旨在規范干細胞臨床研究行為,保障受試者權益,促進干細胞研究健康發展。
       
      國家衛計委科教司副巡視員張黎明介紹,干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞,在一定條件下可以分化成多種功能細胞。由于具有增殖和分化的特性,干細胞作為“種子”細胞可參與細胞替代和組織再生。干細胞研究作為近年來醫學前沿重點發展領域,展現出了良好發展前景,給某些疑難疾病的有效治療帶來了希望,受到廣泛關注。我國在干細胞研究和轉化應用快速發展的同時,也出現了一些問題,如機構逐利傾向明顯,收取高額費用;干細胞制備標準不統一,質量存在嚴重隱患等問題;又由于缺乏有效學術、倫理審查和知情同意,使受試者權益難以保障。一些逃避政府監管、缺乏臨床前研究數據的干細胞治療屢禁不止。
       
      為規范干細胞臨床研究,充分保護受試者權益,管理辦法明確,從事干細胞臨床研究的醫療機構必須具備三級甲等醫院、藥物臨床試驗機構資質和干細胞臨床研究相關條件,醫療機構不得向受試者收取干細胞臨床研究相關費用,不得發布或變相發布干細胞臨床研究廣告?!♂t療機構是干細胞制劑和臨床研究的責任主體。機構應當組建學術和倫理委員會,對干細胞臨床研究項目進行立項審查和過程監管,并對干細胞制劑制備和臨床研究全過程進行質量管理和風險管控,確保質量安全。干細胞臨床研究實行備案管理制度,加強事中事后監管,建立信息公開制度,接受社會監督。
       
      針對受試者的權益保護問題,管理辦法提出,臨床研究應當遵循科學、規范、公開、符合倫理的原則。臨床研究人員必須盡告知義務,由受試者簽署知情同意書。對風險較高的項目,研究機構應當采取有效措施進行重點監管,并通過購買第三方保險,對于發生與研究相關的損害進行補償。干細胞臨床研究結束后,應當對受試者進行長期隨訪監測,評價干細胞臨床研究的長期安全性和有效性。
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