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      干細胞臨床研究項目 “異體人牙髓干細胞治療慢性牙周炎”順利啟動

      時間:2020-01-17 作者:

        2020年1月17日上午,“異體人牙髓干細胞治療慢性牙周炎”的臨床研究項目在首都醫科大學附屬北京口腔醫院正式啟動。該項目為北京市科委“首都臨床特色應用研究”重點資助項目,于2019年10月通過國家衛健委干細胞臨床研究項目備案,由北京口腔醫學研究所王松靈院士和牙周科劉怡主任主持,北京三有利和澤生物科技有限公司與北京口腔醫院聯合完成。項目的啟動標志著異體人牙髓間充質干細胞在慢性口腔疾病治療方面已正式進入臨床探索階段。
       
        啟動會議由口腔醫院科技處黃欣處長主持,軍事科學院軍事醫學研究院吳祖澤院士、首都醫科大學副校長王松靈院士、口腔醫院谷水書記、白玉興院長、劉靜明副院長、項目組成員和數據管理EDC公司代表出席了會議。白玉興院長首先代表醫院對該項目的順利啟動表示熱烈祝賀,對兩位院士及其團隊在牙源干細胞領域取得的創新性研究成果給予了高度評價,并表示醫院將從研究設施條件、規范化管理等方面積極支持和督導項目的實施。王松靈院士總結回顧了人牙源干細胞的研發歷程,對醫院各級給予的支持幫助、研發與項目團隊的辛勤付出表示了感謝,對干細胞在口腔疾病治療的前景充滿期待,表示將帶領項目團隊全力以赴完成好項目。吳祖澤院士對項目和研發團隊的前期工作給予了充分肯定,對項目的后續推進提出了希望和要求,并預祝異體人牙髓間充質干細胞在慢性牙周炎治療領域的應用探索取得成功。最后,項目團隊圍繞臨床研究方案、受試者入、排標準、臨床和影像學評估標準操作流程、EDC電子數據管理等展開了充分討論和培訓學習,為下一步臨床研究項目的科學規范實施夯實了基礎。 
       
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        慢性牙周炎發病率約90%,是造成我國成年人喪失牙齒的首位原因,且與全身疾病如心腦血管疾病、糖尿病、慢阻肺等密切相關。慢性牙周炎治療的理想目標是牙周組織(牙槽骨、牙周膜、牙骨質、牙齦)的再生,然而刮治、潔治及牙齦翻瓣術等目前臨床常規治療方法均難以獲得組織再生效果。本項目干細胞制劑“人牙髓間充質干細胞注射液”系北京三有利和澤生物科技有限公司與首都醫科大學自2011年始共同研發的新型干細胞制劑,該制劑完成了藥學、臨床前藥效學和安全性評價等系列研究,已就慢性牙周炎治療提交了新藥臨床試驗申請,并于2018年6月7日獲得CDE正式受理(受理號CXSL1700137京)。臨床前藥效學研究顯示:應用人牙髓間充質干細胞治療牙周炎骨缺損模型,具有良好的修復牙周骨缺損效果。今后,通過科學規范的“人牙髓干細胞治療慢性牙周炎”臨床研究,該技術有望成為一項治療慢性牙周炎、促進牙周組織再生的創新療法。
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