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      中國首個牙髓干細胞新藥注冊IND獲得批準

      時間:2020-08-14 作者:

              北京三有利和澤生物科技有限公司與首都醫科大學共同申報的“人牙髓間充質干細胞注射液”(受理號:CXSL1700137),于2020年8月14日獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)臨床試驗默示許可。這是中國首個用于慢性牙周炎的間充質干細胞治療藥物,也是國內首個牙源間充質干細胞藥物,該臨床默示許可標志著“人牙髓間充質干細胞”作為藥物在慢性牙周炎治療領域正式步入了臨床探索階段。

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             慢性牙周炎發病率約90%,是造成我國成年人喪失牙齒的首位原因,且與全身疾病如心腦血管疾病、糖尿病、慢阻肺等密切相關。慢性牙周炎治療的理想目標是牙周組織(牙槽骨、牙周膜、牙骨質、牙齦)的再生,然而目前臨床常規治療方法如刮治、潔治及牙齦翻瓣術等均難以獲得牙周組織再生效果,為攻克這一技術難題,北京三有利和澤生物科技有限公司首席科學家吳祖澤院士和首都醫科大學王松靈院士自2011年開始,共同領銜研發了干細胞新藥“人牙髓間充質干細胞注射液”,旨在慢性牙周炎治療和牙周組織再生領域取得創新突破。

            “人牙髓間充質干細胞注射液”中有效成分是人牙髓間充質干細胞,取自健康志愿者拔除的智齒或正畸牙的牙髓腔,具有較強的組織再生和免疫調節等生物學及免疫學特性;該藥物治療方式為局部注射操作,相對微創,簡便;局部注射后人牙髓間充質干細胞局限在牙周組織中發揮其生物學及免疫學特性,促進牙周組織的再生和修復。

             臨床前牙周炎骨缺損模型藥效研究顯示人牙髓間充質干細胞具有良好的修復牙周骨缺損效果;臨床前藥學和安全性評價顯示人牙髓間充質干細胞注射液制劑安全、質量可控;前期已開展的18例非注冊臨床研究結果顯示人體給藥安全、有效,支持該干細胞藥物后續開展系統的臨床試驗研究。

             基于該干細胞新藥的 “異體人牙髓干細胞治療慢性牙周炎”臨床研究項目于2019年10月通過國家衛健委干細胞臨床研究項目備案,2020年1月在首都醫科大學附屬北京口腔醫院正式啟動,現已完成招募入組受試者10例,臨床治療未見不良反應。

             目前國際上尚無治療慢性牙周炎的干細胞藥物上市。此次北京三有利和澤生物科技有限公司與首都醫科大學共同申報的“人牙髓間充質干細胞注射液”新藥臨床試驗獲批,將揭開干細胞治療慢性牙周炎的新篇章,有望為人類慢性牙周炎的再生治療提供新的治療藥物和方法。

       

       

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